Etusivu >> Tuotteet >> Stabiiliustesti >> Kvalifioiminen, kalibroiminen ja muuta >>

Kvalifioiminen, kalibroiminen ja muuta

Me takaamme ylivoimaisen luotettavuuden...

Kvalifikaatio

Lääkealan yritysten hyväksyntää varten ja todisteeksi stabiiliustestien laadusta stabiiliustestikaappien oikea toiminta, kuten lämpötila- ja kosteusarvojen pysyminen tietyn vaihteluvälin rajoissa erittäin pitkiä ajanjaksoja, on varmistettava erilaisilla toimilla. Näiden vaatimusten täyttymisen vahvistaa LaboTestin laaja kvalifiointidokumentaatio.

Koko järjestelmän kvalifiointi sisältää seuraavat vaiheet:

FAT – Factory Acceptance Test (tehdastesti)
DKD – Kalibrointi
DQ – Design Qualification (rakenteen kvalifiointi)
IQ – Installation Qualification (asennuksen kvalifiointi)
OQ – Operation Qualification (käytön kvalifiointi)
PQ – Performance Qualification (suorituskyvyn kvalifiointi)

Lisäksi toimitetaan kaikki tarvittavat asiakirjat, kuten piirikaaviot, komponenttiluettelot, ISO-sertifikaatin kaltaiset sertifikaatit, julistukset yhdenmukaisuudesta EY-vaatimusten kanssa ja kunnossapitosuositukset.

LaboTestin koulutetut teknikot tuottavat kvalifiointipalveluja paikan päällä ja hyödyntävät lisäksi LaboTestin akkreditoidun DKD-laboratorion mittaus- ja kalibrointivälineitä.

Kalibrointi

Jotta eri laadunvalvontajärjestelmien vaatimukset voidaan täyttää, testilaitteiden kalibroinnin ja valvonnan on perustuttava kansallisesti ja kansainvälisesti hyväksyttyihin standardeihin. Vötsch Industrietechnik GmbH käyttää sen vuoksi testeissä mitattavia muuttujia, kuten lämpötila-arvoja, kastepistettä ja suhteellisen kosteutta. Yritys tekee testit omassa DKD-kalibrointilaboratoriossaan, joka on ISO 17025 -sertifioitu.

DKD-kalibrointisertifikaatin saamasta kansainvälisestä hyväksynnästä kertoo muun muassa DKD:n jäsenyys akkreditoinnin kansainvälisissä yhteistyöorganisaatioissa (ILAC eli International Laboratory Accreditation Cooperation). ILAC:n kaikkien jäsenmaiden on hyväksyttävä DKD-kalibrointisertifikaatit. LaboTestin koulutetut kalibrointiteknikot kalibroivat ja tekevät monimutkaisia lämpötila- ja kosteuslaskelmia sekä tehtaalla että paikan päällä.

Koulutus

Osaava kouluttajatiimimme neuvoo sinua kaikissa stabiiliustesteihin, kvalifiointiin, dokumentaatioon sekä ympäristöolosuhteiden simulointiin ja lämmitystekniikoihin liittyvissä asioissa. Järjestämme pyynnöstä seminaareja ja workshopeja kaikista LaboTestin tuotteisiin ja niiden käyttöön liittyvistä aiheista sekä omassa koulutuskeskuksessamme että asiakkaan tiloissa (esimerkiksi FDA 21 CFR osa 11 käytännössä). Koulutustiimi vastaa lisäksi huoltoteknikoiden pätevyydestä ja koulutuksesta järjestämällä säännöllisesti työn ohessa suoritettavia koulutusjaksoja huolto-, kunnossapito-, kalibrointi- ja kvalifiointitehtävien tekemisestä.

-- ASIAKKAAT --

Labotest Asiakkaat

-- SERTIFIOINNIT & AKKREDITOINTI --

Swedac ackrediteringar logo